先聲藥業(yè)、君實生物旗下兩款國產(chǎn)新冠口服藥在同一天獲批上市。

1月29日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

先諾欣試驗用藥生產(chǎn)中。企業(yè)供圖

兩款國產(chǎn)新冠口服藥，療效如何？

此次新獲批上市的這兩款國產(chǎn)新冠口服藥，作用的靶點有所不同，其中，先聲藥業(yè)的先諾欣屬于3CL蛋白酶抑制劑，是首款上市的國產(chǎn)3CL口服小分子藥物；君實生物的民得維屬于口服聚合酶（RdRp）抑制劑。

新獲批上市的兩款國產(chǎn)新冠口服藥，臨床療效如何？據(jù)先諾欣Ⅲ期注冊臨床研究顯示，先諾欣組病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降；用藥后第5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超96%。先諾欣組核酸轉(zhuǎn)陰時間較安慰劑組縮短約2.2天。

2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表了君實生物旗下的VV116對比PAXLOVID的III期臨床研究，最終分析結(jié)果顯示，在至持續(xù)臨床恢復(fù)時間以及首次核酸轉(zhuǎn)陰時間方面，VV116組與Paxlovid組表現(xiàn)類似，而安全性方面，VV116組的不良事件發(fā)生率低于Paxlovid組，其安全性顧慮更少。

2022年5月10日，在烏茲別克斯坦創(chuàng)新和發(fā)展部新聞中心舉行關(guān)于VV116及其治療效果的新聞發(fā)布會。

定價是多少？何時能夠用上？

對于國內(nèi)患者何時能夠用上？定價是多少？先聲藥業(yè)1月29日書面回復(fù)健康時報記者，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)。先諾欣進入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。

1月30日晚，北京市醫(yī)保局公示，先聲藥業(yè)新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發(fā)報價750元/盒，含稅出廠價格（或進口到岸價格）705-720元/盒。

此外，根據(jù)我國此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分。

2022年5月，烏茲別克斯坦共和國創(chuàng)新發(fā)展部和中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城在烏國創(chuàng)新發(fā)展部新聞中心聯(lián)合召開了“治療COVID-19的原創(chuàng)新藥Renmindevir（VV116）及其治療效果”的新聞發(fā)布會。發(fā)布會上消息稱，目前，Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市，價格為185美元，約合1243元人民幣。而對于國內(nèi)定價，健康時報記者致電君實生物，截至發(fā)稿前，并未回復(fù)。

早在半年前已開始提前布局產(chǎn)能

早在獲批上市之前，君實生物和先聲藥業(yè)便已經(jīng)開始了旗下新冠口服藥的產(chǎn)能布局。

2022年5月19日晚間，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與旺實生物簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國際注冊、市場開發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，協(xié)議有效期是5年。

根據(jù)先聲藥業(yè)官網(wǎng)消息，2022年6月8日，先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項目于南京江北新區(qū)新材料產(chǎn)業(yè)園正式開工，該項目計劃總投資16億元，年產(chǎn)值預(yù)計超過20億元，從立項到正式開工僅用時一個月。首期規(guī)劃中可生產(chǎn)抗新冠口服藥物原料藥年產(chǎn)100噸，供應(yīng)至少2000萬人份抗新冠口服藥物，而當(dāng)時的先諾欣Ⅱ/Ⅲ期尚未啟動。

來源：健康時報、北京日報客戶端

編輯：陳娥

審核：劉寧芬 周邦在